CFDA药品评审中心关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知 ，要求对已经上市的化学仿制药（注射剂）开展一致性评价研究工作 ，这将严重影响医药产业结构 。数据显示 ，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元 ，化学药注射剂占72%的份额 ，年销售额在5455亿元左右 。截止到2017年底 ，CFDA批准上市的化学仿制药注射剂总共有31289个批准文号 ，涉及748家药企和820个品种 。目前已有近百家药企提交了注射剂备案资料 。

　　江苏长江药业陶明军董事长春节长假一结束马上率队来到南京壴定发医药开发有限公司 ，洽谈合作事宜 。长江药业有近二十个注射剂品种 ，将全面委托南京壴定发医药开发有限公司开展一致性评价 。

壴定发医药和长江药业签署战略合作协议

　　南京壴定发医药董事长董泽贤表示 ：启动口服固体制剂的一致性评价意在提高药品质量和有效性 ，而仿制药注射剂一致性评价的启动更多的是在于解决其安全性问题 。药用包装材料直接影响注射剂的安全性 ，包材相容性研究成为一致性评价的主要工作之一 ，将为药品的安全性保驾护航 。壴定发医药前瞻性的开展相关研究 ，抢占注射剂评价先机 ，协助药企快速完成注射剂一致性评价 。

　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉指出 ，注射剂特别是静脉注射剂 ，属于高风险剂型 ，必须严格监管 。中办 、国办也联合发文指出 ，将严控口服制剂改注射制剂 ，口服制剂能满足临床需求的 ，不批准注射制剂上市 ；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂 ；对已上市药品注射制剂进行再评价 ，力争用5至10年左右时间基本完成 。

2018.2.24