关于我们

 南京壴定发医药开发有限公司主要从事新药研发 、仿制药一致性评价 、药品注册 、临床CRO等技术服务 。公司现阶段针对客户需求 ，集中力量全面开展仿制药质量和疗效一致性评价工作 ，提供药学研究 、生物等效性试验等方面稳定合规的解决方案 ，协助药企快速完成一致性评价。

　　南京壴定发医药开发有限公司（原南京科集实业有限公司 ，由江苏省药物研究所控股）成立于1995年12月 ，是一家专注于新药研发 、技术转让与生产技术服务的高科技企业 ，2000年改制并更名为南京壴定发医药开发有限公司 。2004年合资创建了安徽省壴定发药业有限公司和南京瑞年壴定发制药有限公司（现为南京瑞年百思特制药有限公司）这两家公司现已转让给香港瑞年国际实业有限公司 。

　　公司自创办之始 ，就采用“横向联合 ，强强联手”的策略 ，在强化企业自身技术团队的同时 ，坚持走产学研结合之路 。公司和南京大学 、中国药科大学 、中国科学院上海有机化学研究所 、南京理工大学 ，江苏省药物研究所都保持长期合作关系 ，同上海东华大学 、南京工业大学 、北京大学药学院有联合实验室 。

　　公司成立二十年来 ，一直专注于医药产品的技术研发 ，在医药研发和技术服务领域取得了骄人的成绩 。迄今为止已研发完成200余项新药技术 ，取得了37个新药证书和80多个生产批件 。公司产品涉及领域主要有眼科（含眼科手术）、心血管 、内分泌 、神经内科 、抗感染 、抗肿瘤等多个临床科室 。

　　公司建立的客户主要有上海医药集团信谊天平药业 、广药集团光华制药 、中国医药集团现代制药 、岜山集团万杰制药、瑞年集团前进制药 、浙江医药 、先声药业 、南京制药 、正大清江制药 、通用三洋药业 、长江药业 、威特药业 、科伦药业等众多国内知名企业集团和上市公司 。

　　公司依托自身强大的团队研发能力和专家资源 ，并与多家国家重点实验室合作 ，为合作伙伴提供从药物发现 、研究 、新药注册 、新药临床试验等高质量的服务项目 ，成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商 。

南京迈迪信泽医药科技开发有限公司

　　南京迈迪信泽医药科技开发有限公司是南京壴定发医药开发有限公司控股子公司 ，主要从事药品临床研究(CRO)及药品上市许可持有人（MAH）业务 ，目前重点开展生物等效性试验(预BE及正式BE)。具有多年从事临床研究经验丰富的团队和充足的药品临床研究机构资源 。

 

♦ 我们的优势

 

• 高水平药学研究 ，优秀稳定的研发团队
• 健全的仪器设备
• 技术难点把握
• 丰富的临床研究经验 ，合作单位众多
• 最新的技术标准 ，完善的质量控制体系
• 一站式服务CMC+预BE+正式BE

 
♦ 品质保证

　　公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP ，并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织 、协调 、监查及管理等服务 ，保证所有试验 、检验标准化操作 、即时记录 ，确保项目运行的质量 。
 
　　目前承接的十多项一致性评估项目包括 ：奥美拉唑 、替米沙坦 、布洛芬 、舒必利 、氨氯地平 、胶体果胶铋 、螺内酯等 ，已取得阶段性进展 ，符合预期 。